Regulatory Affairs Manager– alles Wichtige über den Beruf auf einen Blick

Immer dann, wenn der Markteintritt für medizinische oder pharmazeutische sowie kosmetische Produkte ansteht, kommen Regulatory Affairs Manager ins Spiel. Sie sorgen dafür, dass das neue Produkt alle gesetzlichen Hürden nehmen und bereiten alle Schritte für eine erfolgreiche Zulassung vor. Wir zeigen Ihnen, welche Aufgaben im Regulatory Affairs Management noch anstehen.

Was macht ein Regulatory Affairs Manager?

Ein Regulatory Affairs Manager ist ein wichtiges Bindeglied zwischen einem Pharma- oder Kosmetikunternehmen und den Zulassungsbehörden. Zum Ziel eines solchen Managers gehört es, dass das von ihm betreute Produkt erfolgreich auf dem gewünschten Markt zugelassen wird.

Um dieses Ziel zu erreichen, arbeiten Regulatory Affairs Manager mit Prüforganisationen und den zuständigen Behörden zusammen. Sie nutzen u.a. wissenschaftliche Studien und fundierte Argumente, um Zulassungsstellen von der Wirksamkeit der Produkte zu überzeugen. Neben dieser Überzeugungsarbeit gehört es zu den täglichen Aufgaben, die gesamte Zulassung von Produkten von der Entwicklung bis zum Verkauf zu begleiten.

Dabei überprüfen Regulatory Affairs Manager regelmäßig, ob das entsprechende Produkt die Vorgaben der Zulassungsbehörden erfüllt oder ob z.B. noch nachgebessert werden muss.

Dieser Prozess dauert in den meisten Fällen mehrere Jahre, da die Auflagen meist streng sind und deren Einhaltung komplexe Maßnahmen erfordert. Hierzu gehören z.B. umfassende Studien oder Gutachten.

Um den Prozess der Marktzulassung zu erleichtern, dokumentieren Regulatory Affairs Manager alle Schritte in der Produktentwicklung und -testung, um diese bei den entsprechenden Behörden vorzulegen.

Die Aufgaben beschränken sich jedoch nicht nur auf die Überzeugungsarbeit bei Behörden, sondern umfassen auch die Betreuung und Begleitung von Marketing-Maßnahmen, welche die Produkteinführung begleiten. Gerade bei Kosmetika oder Arzneimitteln müssen viele rechtliche Aspekte sowohl bei der Gestaltung des Beipackzettels als auch bei der Bewerbung in Social Media oder im TV berücksichtigt werden. Ein einfaches Beispiel, das wir alle kennen: Bei jeder Medikamentenwerbung muss im TV im Abspann auf die Risiken und Nebenwirkungen hingewiesen werden, zu welchen der Arzt oder Apotheker befragt werden soll.

Im PR-Bereich ist der Regulatory Affairs Manager zudem der primäre Ansprechpartner für Presseanfragen oder Behördenkontakte.

Hier weitere Aufgaben im Überblick:

• Prüfung von neuen Produkten in Bezug auf die behördlichen Vorgaben.
• Umfassende Beratung und Unterstützung bei der Produktentwicklung.
• Beratende Funktion für das Marketing.
• PR-Arbeit und Ansprechpartner für die Presse.
• Übernahme der Krisenkommunikation bei Problemen mit dem Produkt nach der Markteinführung.
• Detaillierte Dokumentation aller Entwicklungsschritte.

Wie werde ich Regulatory Affairs Manager/in?

Wer als Regulatory Affairs Manager arbeiten möchte, benötigt profunde Kenntnisse im Bereich Medizin, Pharmazie oder Biochemie. Ein abgeschlossenes Studium in diesen Fächern oder einem vergleichbaren MINT-Fach ist deshalb wichtige Voraussetzung für die Aufnahme dieses Berufs.
Neben der theoretischen akademischen Ausbildung erfordert der Job des Regulatory Affairs Managers außerdem umfassende Kenntnisse im Medizin- und Pharmarecht. Gleichzeitig ist hier die Bereitschaft wichtig, sich immer wieder in neue Rechtsordnungen einarbeiten zu können.
Unabdingbar sind sehr gute Englischkenntnisse, da die Zulassung von Medikamenten oder Kosmetika meist nicht nur auf den heimischen Markt beschränkt sein soll.

In welchen Branchen arbeiten Regulatory Affairs Manager?

Wer als Regulatory Affairs Manager/in arbeiten möchte, findet vor allem in der Pharmaindustrie oder der chemischen Industrie Beschäftigungsmöglichkeiten. Jobangebote gibt es aber auch von Zulassungsstellen für Arzneimittel, die entsprechende Expertise benötigen. Auch die öffentliche Hand hat Bedarf an Expert/innen im Bereich Zulassung. Jobperspektiven bieten sich darüber hinaus in der Lobbyarbeit für Verbände und Vereinigungen.

Die wichtigsten Skills für Regulatory Affairs in der Übersicht

Wer als Regulatory Affairs Manager/in arbeiten möchte, sollte folgende Skills mitbringen:

• Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und Akkuratesse
• Hohe Fähigkeit zur Selbstorganisation und eigenständigem Arbeiten
• Hohe Sorgfalt und hohe Ansprüche an Präzision
• Gutes Verhandlungsgeschick und Kommunikationsfähigkeit
• Umfassende Rechtskenntnisse
• Sehr gute Teamfähigkeit und Führungskompetenz
• Top-Englisch-Kenntnisse
• Belastbarkeit
• Überzeugungskraft
• Verhandlungsgeschick
• Durchsetzungsvermögen

Gute Jobperspektiven in der Pharmaindustrie

Unternehmen aus der Pharma- oder Kosmetikindustrie sind auf Expert/innen im Bereich Regulatory Affairs angewiesen, damit ihre Produkte erfolgreich auf den Markt kommen können. Aufgrund der vielschichtigen Gesetzeslagen auf unterschiedlichen Märkten ist sehr hohes Fachwissen gefragt. Wer das mitbringt, hat auf dem Arbeitsmarkt gute Chancen, denn Regulatory Affairs Manager/innen werden in Unternehmen weltweit gesucht.

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