Pharma 4.0: Digitalisierung und Automatisierung der Qualitätskontrolle im Pharmabereich

Die aufkommenden Technologien, die für die Industrie 4.0 charakteristisch sind - von Konnektivität bis hin zu fortschrittlicher Analytik, Robotik und Automatisierung - haben das Potenzial, jeden Aspekt der pharmazeutischen Produktion innerhalb der nächsten fünf bis zehn Jahre zu revolutionieren. Wie sieht die digitale Zukunft im Labor also aus – und was bedeutet das für die Job-Perspektiven?

Auswirkungen von Pharma 4.0

Die voranschreitende Digitalisierung und Automatisierung wird in den nächsten Jahren nicht nur die Qualität sondern auch die Einhaltung von Vorschriften im Pharmabereich verbessern, indem sie manuelle Fehler und Schwankungen reduzieren und eine schnellere und effektivere Problemlösung ermöglichen. Eine Untersuchung von McKinsey zeigte bereits 2019, dass die Abweichungen bei Qualitätskontrollen so um über 65 Prozent reduziert und die Abschlusszeiten um über 90 Prozent verkürzt werden können. Allein durch die Vermeidung größerer Probleme bei der Einhaltung von Vorschriften können Kosten in Millionenhöhe eingespart werden. Darüber hinaus können die reduzierten Prüfzeiten die Durchlaufzeiten im QC-Labor um 60 bis 70 Prozent verringern und letztlich zu Echtzeit-Freigaben führen.

Chancen der Digitalisierung

Obwohl es 2022 bereits fortgeschrittene Technologien gibt, haben nur wenige Pharmaunternehmen bislang nennenswerte Vorteile festgestellt. Einerseits fällt es den Qualitätsverantwortlichen oft schwer, einen klaren Business Case für den technologischen Wandel zu definieren, so dass es für sie schwierig ist, die Geschäftsleitung von den neuen Techniken zu überzeugen. Andererseits entwickeln Unternehmen nur selten eine klare langfristige Strategie für die Laborentwicklung, was wiederum zu großen Investitionen mit jedoch unklarem Nutzen führen kann.

Viele Unternehmen haben dennoch bereits Schritte zur Umstellung auf papierlose Verfahren unternommen, indem sie zunächst die Papierdokumente vereinfacht haben, um die Anzahl der Einträge zu minimieren, und dann die Laborprotokolle zu digitalisieren. Jetzt werden diese Schritte durch neue Entwicklungen in der Gerätekonnektivität ersetzt, die eine direkte Transkription von Tausenden von Datenpunkten ohne manuelle Transkription oder Überprüfung ermöglichen.

Um die Chancen zu nutzen, die sich durch bestehende und neu entstehende technologische Fortschritte bieten, müssen sich die Unternehmen klare Ziele setzen, solide Geschäftsszenarien für jede Investitionsstufe definieren und sich an einer raschen Erprobung der neuen Technologien beteiligen, gefolgt von einer Ausweitung von Pilotprojekten mit vielversprechenden Ergebnissen. Um in Zukunft erfolgreich zu sein, brauchen Pharmaunternehmen sowohl die Weitsicht, langfristige strategische Investitionen zu tätigen, einschließlich Investitionen in die Forschung zur Entwicklung neuer Testmethoden, als auch die Flexibilität, diese Pläne anzupassen, wenn sich die Technologien rasch weiterentwickeln.

Die Entwicklung der Laboratorien

Zahlreiche digitale und automatisierte Technologien haben in den pharmazeutischen Laboren neue in den letzten Jahren Möglichkeiten geschaffen. Labore mit digitaler Unterstützung gehen von der manuellen Datenübertragung und der Überprüfung durch eine zweite Person zur automatischen Datenübertragung zwischen den Geräten und dem allgemeinen Laborinformationsmanagementsystem (GLIMS) über.

Digital aktive Labore nutzen fortschrittliche Echtzeit-Datenanalyse und kontinuierliche Prozessüberprüfung, um Trends zu verfolgen, Abweichungen oder nicht spezifizierte Spezifikationen zu verhindern und die Terminplanung zu optimieren. Sie nutzen digitale Werkzeuge wie Smart Glasses, um Standardarbeitsanweisungen in schrittweise visuelle Leitlinien für die Durchführung eines Prozesses zu übersetzen.

Ein durchschnittliches chemisches QC-Labor kann seine Kosten so durch die digitale Transformation um 25 bis 45 Prozent senken. Das Einsparpotenzial in einem durchschnittlichen Mikrobiologielabor liegt zwischen 15 und 35 Prozent.

Fazit: Pharma 4.0 bietet ungenutze Chancen

Mit weniger manuellen Fehlern und datengestützten Ursachenanalysen können Labore ihre Arbeitsbelastung signifikant reduzieren. Digital vernetzte Labore profitieren auch von Vorteilen bei der Einhaltung von Vorschriften, da sie weniger Fehler und Schwankungen aufweisen und eine nahtlose Datenwiederherstellung und -analyse ermöglichen. Eine höhere Produktivität und eine flexiblere Zeitplanung können die Durchlaufzeiten im Labor zudem verringern.

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